無菌隔離器現(xiàn)在已被廣泛應(yīng)用于(制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療工業(yè)、電子工業(yè)、航天工業(yè)等)。對于制藥工業(yè)來講該技術(shù)zui主要被用于無菌藥品的生產(chǎn)、取樣、藥物研究和實驗室檢驗。
無菌隔離器的特點：
1、系統(tǒng)支持藥典規(guī)定的兩種無菌測試方法：薄膜過濾法與直接接種法。直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上；
2、操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨使用；
3、艙內(nèi)進、出風(fēng)端口均采用H14級高效過濾器及德國進口高性能離心風(fēng)機，艙內(nèi)氣流模式為紊流，能夠持續(xù)維持正壓；
4、系統(tǒng)安裝高效過濾器壓差監(jiān)測功能，實時顯示HEPA的通風(fēng)量狀態(tài)；
無菌隔離器的操作過程
1、裝載
首先準備好所有需要放入隔離器中的供試品、培養(yǎng)基、緩沖液、過濾罐以及相應(yīng)的工具。按照經(jīng)過驗證的裝載方式放入隔離器中。一般過濾罐會懸掛在隔離器上方的掛鉤上，供試品、培養(yǎng)基和緩沖液會放置在有間隙的層架上，物料之間不能緊貼在一起，避免滅菌死角。
裝載后關(guān)閉隔離器門，并且檢查隔離器門是否關(guān)好，通隔離器是否顯示報警。過目測或者使用手套檢漏儀對隔離器的手套完整性進行檢查。
2、滅菌
按照經(jīng)過驗證的滅菌參數(shù)，運行隔離器的滅菌循環(huán)。根據(jù)艙體大小、裝載情況以及房間環(huán)境，滅菌周期時間在1.5~2.5小時。循環(huán)結(jié)束后檢查過氧化氫在箱體的殘留濃度，或者讀取在線過氧化氫低濃度探頭的讀數(shù)。
3、整理物料
將滅菌后的隔離器中的物料按照操作習(xí)慣進行重新調(diào)整。以便于戴上隔離器手套后能夠拿到所需的物品。
4、環(huán)境檢測
在隔離器的使用過程中需要對環(huán)境進行監(jiān)測，一般隔離器內(nèi)部集成有在線的粒子計數(shù)器，以及浮游菌采樣裝置。另外在隔離器的操作平面上要放置沉降菌的培養(yǎng)皿。在手套手指、手掌、儀器、包裝等表面進行表面微生物取樣，待測試完成后傳遞出進行培養(yǎng)。
5、根據(jù)藥典方法進行無菌檢查。測試完成后，建議再對手套的手指、手掌部分的表面進行微生物取樣。
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